Leírás
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Strepfen DIREKT 16,2 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
flurbiprofén
Felnőtteknél történő alkalmazásra
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Strepfen DIREKT 16,2 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray (továbbiakban Strepfen DIREKT spray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Strepfen DIREKT spray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Strepfen DIREKT spray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Strepfen DIREKT spray-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Strepfen DIREKT spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény hatóanyaga a flurbiprofén. A flurbiprofén az úgynevezett nem szteroid gyulladáscsökkentő készítmények (NSAID-ok) csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezetnek a fájdalomra, a duzzanatokra és lázra adott reakciójának megváltoztatásával biztosítanak enyhülést.
A Strefen DIREKT a torokgyulladás tüneteinek, például a torokfájásnak, a fájdalomnak, a nyelési nehézségnek és duzzanatnak a rövid távú kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók a Strepfen DIREKT spray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Strepfen DIREKT készítményt:
· ha allergiás a flurbiprofénre, egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőkre, az acetilszalicilsavra vagy a készítmény (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· ha Önnél korábban nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy az acetilszalicilsav szedésével összefüggésben allergiás reakció pl. asztma, asztmás légzés, viszketés, orrfolyás, bőrkiütés, duzzanat jelentkezett
· gyógyult (kettő vagy több epizóddal) vagy jelenleg is fennálló gyomorfekély esetén vagy –vérzés, vagy bélfekély esetén.
· kórtörténetben szereplő súlyos vastagbélgyulladás (kolitisz) esetén.
· kórtörténetben szereplő véralvadási problémák vagy vérzési problémák esetén, nem szteroid gyulladáscsökkentők szedése után
· ha a terhesség utolsó három hónapjánál tart,
· súlyos szív-, vese- vagy súlyos májbetegség esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Strepfen DIREKT spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
· ha egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőket vagy acetilszalicilsavat szed .
· ha mandulagyulladása (tonzillitisz) van, vagy úgy gondolja, hogy bakteriális torokfertőzésben szenved (mert ilyen esetben antibiotikumokra lehet szüksége).
· ha időskorú (mert ilyen esetben nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél mellékhatások).
· ha jelenleg asztmás vagy már volt asztmás vagy allergiás.
· ha szisztémás lupusz eritematózusz vagy kevert kötőszöveti betegség nevű súlyos bőrbetegségben szenved.
· ha magasvérnyomás betegségben szenved
· ha kórtörténetében bélbetegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség) szerepel.
· ha szív-, máj-, vagy veseproblémái vannak.
· ha előfordult már Önnél szélütés (sztrók).
· ha a terhesség első 6 hónapjában van vagy ha szoptat.
A Strepfen DIREKT spray alkalmazása közben
· Bármilyen bőrreakció (kiütés, hámlás, hólyagosodás) első jelére vagy az allergiás reakció egyéb jele esetén, hagyja abba a spray alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
· Számoljon be kezelőorvosának minden szokatlan hasi tünetről (különösen a vérzésről).
· Ha nem javul az állapota vagy súlyosbodik, vagy ha új tünetek jelentkeznek, forduljon orvoshoz.
· A flurbiprofénhez hasonló gyógyszerek kismértékben megnövelhetik a szívroham vagy szélütés (sztrók) kockázatát. Bármelyik kockázat valószínűsége nagyobb nagy dózisok vagy hosszú távú kezelés esetén. A javasolt adagot és kezelési időtartamot nem szabad túllépni (lásd 3. pont).
Gyermekek
Ezt a gyógyszert gyermekek vagy 18 év alatti serdülők nem alkalmazhatják.
Egyéb gyógyszerek és a Strepfen DIREKT spray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösképpen, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
· egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők így a szelektív ciklooxigenáz-2 gátló fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők, mert ezek fokozhatják a gyomor- vagy bélvérzés kockázatát
· warfarin, acetilszalicilsav és más vérhígító vagy alvadásgátló gyógyszerek
· ACE-gátlók, angiotenzin-II-gátlók (vérnyomáscsökkentők)
· vízhajtók (diuretikumok), beleértve a káliumspóroló vízhajtókat
· SSRI-k (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók) a depresszió kezelésére
· szívglikozidok (szívproblémák kezelésére), például digoxin
· ciklosporin (szervátültetés után a kiültetett szerv kilökődésének megelőzésére)
· kortikoszteroidok (a gyulladás csökkentésére)
· lítium (a hangulatzavarok kezelésére)
· metotrexát (a pikkelysömör, az ízületi gyulladás és a rák kezelésére)
· mifepriszton (a terhesség megszakítására használt készítmény); a nem szteroid gyulladáscsökkentők nem alkalmazhatók a mifepriszton bevétele után 8–12 napig, mert csökkenthetik a mifepriszton hatását
· szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentő gyógyszerek
· fenitoin (epilepszia kezelésére)
· probenecid, szulfinpirazon (a köszvény és ízületi gyulladás kezelésére)
· kinolon antibiotikumok (a bakteriális fertőzésekre), például ciprofloxacin, levofloxacin
· takrolimusz (szervtranszplantáció után alkalmazott immunszuppresszív szer)
· zidovudin (a HIV fertőzés kezelésére).
A Strepfen DIREKT spray egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A gyógyszer alkalmazása közben kerülje az alkoholfogyasztást, mert ez megnövelheti a gyomor- vagy bélvérzés kockázatát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
· Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van.
· Ha a terhesség első 6 hónapjában van vagy szoptat, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt.
A flurbiprofén egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely hatással lehet a nők fogamzóképességére. Ez a hatás a gyógyszer abbahagyása után megszűnik. Nem valószínű, hogy ennek a gyógyszernek az alkalmankénti használata befolyásolja a teherbe esés esélyét, de a gyógyszer bevétele előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha problémája van a teherbe eséssel.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A nem szteroid gyulladáscsökkentők bevétele után azonban jelentkezhetnek esetleges mellékhatások, így szédülés és a látászavarok. Ha ez előfordul, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
A Strepfen DIREKT spray metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz.
Allergiás reakciókat okozhat (amelyek később is jelentkezhetnek).
3. Hogyan kell alkalmazni a Strepfen DIREKT spray-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
18 éves és annál idősebb felnőttek:
Egy adagot (3 befújás) kell alkalmazni a torok hátsó részén 3–6 óránként szükség szerint; 24 órán belül maximum 5 adag alkalmazható.
Egy adag (3 befújás) 8,75 mg flurbiprofént tartalmaz.
18 év alatti gyermekek vagy serdülők esetében ez a gyógyszer nem alkalmazható.
Kizárólag szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.
· Csak a torok hátsó részére fújja.
· Befújás közben ne lélegezzen be.
· 24 órán belül 5 adagnál (15 befújásnál) többet nem szabad alkalmazni.
A Strepfen DIREKT spray kizárólag rövid távú alkalmazásra szolgál.
A tünetek enyhítéséhez szükséges legkevesebb számú adagot alkalmazza, a legrövidebb ideig. Szájirritáció esetén a flurbiprofén kezelést le kell állítani.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszer 3 napnál hosszabb ideig, kivéve, ha ezt kezelőorvosa írja elő.
Ha nem javul az állapota vagy súlyosbodik, vagy ha új tünetek jelentkeznek, forduljon orvoshoz.
A pumpa feltöltése
Amikor a pumpát először (vagy hosszabb idejű tárolás után) használja, akkor először fel kell tölteni a pumpát
A szórófejet irányítsa magától távol és permetezzen minimum négyet, hogy finom eloszlású, egynemű köd képződjön. A pumpa így fel van töltve és használatra kész. Ha a készítményt egy ideig nem használja, akkor fordítsa a szórófejet magától távol és permetezzen minimum egyet, hogy finom eloszlású, egynemű köd képződjön. A készítmény adagolása előtt mindig ellenőrizze, hogy finom eloszlású, egynemű köd képződik a fújáskor.
A spray használata
Irányítsa a szórófejet a torok hátsó részére.
Határozott, gyors mozdulattal nyomja le háromszor a szórófejet ügyelve arra, hogy minden alkalommal teljesen lenyomja, és az egyes befújások között vegye le az ujját a pumpáról.
A befújáskor ne lélegezzen be.
Ha az előírtnál több Strepfen DIREKT spray-t alkalmazott
Azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. A túladagolás tünetei a következők lehetnek: hányinger vagy hányás, gyomorfájás, illetve ritkábban hasmenés. Fülcsengés, fejfájás és emésztőrendszeri vérzés is lehetséges.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiakat észleli:
· allergiás reakció jelei, például asztma, megmagyarázhatatlan asztmás légzés vagy légszomj, viszketés, orrfolyás vagy bőrkiütés.
· az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nehézlégzést okoz, heves szívdobogás, sokkhoz vezető vérnyomásesés (ezek akár a gyógyszer első használatakor is előfordulhatnak).
· túlérzékenység és bőrreakciók jelei, például a bőr és a nyálkahártya vörösödése, hámlása, hólyagosodása, pikkelyesedése vagy fekélyesedése.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő hatások bármelyikét, vagy itt fel nem sorolt hatásokat észlel:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
· szédülés, fejfájás
· torokirritáció
· szájfekély, szájüregi fájdalom vagy zsibbadás
· torokfájás
· kellemetlen érzés a szájban (melegség vagy égető érzés, ill. szájzsibbadás)
· hányinger és hasmenés
· tűszúrásérzés a bőrben és bőrviszketés
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet)
· álmosság
· a szájüreg vagy a torok hólyagosodása, a torok zsibbadása
· haspuffadás, hasi fájdalom, szélképződés, székrekedés, emésztési zavar, hányás
· szájszárazság
· szájüregi égő érzés, az ízérzékelés megváltozása
· bőrkiütés, bőrviszketés
· láz, fájdalom
· aluszékonyság vagy elalvási nehézség
· az asztma súlyosbodás, asztmás légzés, légszomj
· a torok érzékenységének a csökkenése
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
· anafilaxiás reakció
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
· vérszegénység, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám a vérben, amely fokozhatja a bevérzések és a vérzések gyakoriságát)
· duzzanat (ödéma), magas vérnyomás, szívelégtelenség vagy szívroham
· a bőrreakciók súlyos formái, mint például hólyagos reakciók, így Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízist (súlyos gyógyszermellékhatás vagy fertőzés miatt kialakuló ritka kórállapotok, amelyek a bőr és a nyálkahártya súlyos reakcióival járnak)
· májgyulladás (hepatitisz)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Strepfen DIREKT spray-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Ez a gyógyszer az első felbontás után maximum 6 hónapig alkalmazható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Strepfen DIREKT spray
- A készítmény hatóanyaga a flurbiprofén. Egy adag (3 befújás) 8,75 mg flurbiprofént tartalmaz, ami 16,2 mg/ml flurbiprofénnek felel meg.
- Egyéb összetevők: betadex, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, citromsav monohidrát, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), nátrium-hidroxid, mentol aroma, cseresznye aroma, N,2,3-trimetil-2-iopropil-butánamid, szacharin-nátrium, hidroxipropilbetadex és tisztított víz
Milyen a Strepfen DIREKT spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Cseresznye és menta ízű, tiszta, színtelen vagy halványsárga színű szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray.
Kiszerelés: 15 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Nagy-Britannia
Gyártó
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
Nottingham, NG90 2DB, Nagy-Britannia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
Tel: 06 1 880-1870
Fax: 06 1 250-8398
OGYI-T-8900/14 1x15 ml HDPE tartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. október