Leírás
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rinomaris 0,5 mg/ml oldatos orrspray
xilometazolin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
• Feltétlenül tájékoztassa gyermekének kezelőorvosát, ha gyermekének tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rinomaris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rinomaris alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rinomarist?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rinomarist tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rinomaris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer hatóanyaga a xilometazolin, ami szűkíti az orrnyálkahártya ereit és csökkenti az orrnyálkahártya duzzanatát (aminek különböző kiváltó okai lehetnek), és így könnyebbé teszi a légzést az orron keresztül.
A Rinomaris alkalmazása az orrnyálkahártya duzzanat rövidtávú kezelésére 2-12 éves korú gyermekek számára, alkalmazása felnőtt felügyelete mellett javallott.
2. Tudnivalók a Rinomaris alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Rinomarist
• ha gyermeke allergiás a xilometazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha gyermeke olyan agysebészeti beavatkozáson esett át, melyet az orron keresztül végeztek
• az orrnyálkahártya kifejezett szárazságával/sorvadásával járó gyulladás (rhinitis sicca és atrófiás rhinitis) esetén
• szembelnyomás emelkedés (zárt zugú glaukóma) esetén
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rinomaris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az alábbi esetekben:
• fokozott elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akik erős reakciót mutatnak a szimpatomimetikumok-ra (mint az adrenalin). A gyógyszer okozhat például álmatlanságot, szédülést, remegést, szívritmuszavart vagy magas vérnyomást.
• ha gyermeke keringési betegségben (például magas vérnyomás) vagy szívbetegségben (például hosszú QT-szindrómában) szenved
• hipertireózis (pajzsmirigy túlműködés)
• diabetes mellitus
• phaeochromocytoma (hormontermelő mellékvesevelő tumor)
• ha gyermeke öröklött anyagcserezavarban szenved (porfíria)
• ha gyermeke monoaminooxidáz-gátlókat szed (MAO-gátlók), vagy szedett az elmúlt két hétben
• ha gyermeke krónikus megfázásban szenved, mely nem, vagy csak kismértékben jár váladéktermelődéssel
Tekintettel arra, hogy a készítményt felnőttek is használhatják annak ellenére, hogy a Rinomaris orrspray ezen hatáserősségének alkalmazása gyermekek számára javallott, az alábbi információ a xilometazolin hatóanyagra vonatkozik:
• prostata hyperplasia (a prosztata megnagyobbodása)
A Rinomaris elhúzódó, vagy túl magas dózisú alkalmazása maga is orrdugulást (nyálkahártya duzzanatot) eredményezhet. Ennek megelőzése érdekében a kezelést a lehető legrövidebb ideig szabad csak folytatni. Amennyiben úgy gondolja, hogy bakteriális fertőzés van a háttérben, forduljon kezelőorvosához, hogy a fertőzést megfelelően kezeljék. Fontos, hogy az orrsprayt egynél több beteg ne használja a fertőzés továbbterjedésének elkerülése miatt.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozhat gyermekére, forduljon kezelőorvosához a Rinomaris alkalmazása előtt.
Egyéb gyógyszerek és a Rinomaris
Nem ajánlott a Rinomaris és bizonyos hangulatjavító gyógyszerek egyidejű alkalmazása, mint a:
• tri- vagy tetraciklusos antidepresszánsok
• MAO gátlók, vagy ha gyermekét MAO-gátlókkal kezelték az elmúlt 2 hétben.
Nem ajánlott a Rinomaris egyidejű alkalmazása:
• vérnyomáscsökkentő szerekkel (például: methyldopa), mert a Rinomaris növelheti a vérnyomást
• Egyéb vérnyomásnövelő hatású szerekkel (például: doxapram, ergotamine, oxytocin), mert felerősíthetik egymás vérnyomásnövelő hatását
Terhesség és szoptatás
Tekintettel arra, hogy a készítményt felnőttek is használhatják annak ellenére, hogy a Rinomaris orrspray ezen hatáserősségének alkalmazása gyermekek számára javallott, az alábbi információk a xilometazolin hatóanyagra vonatkoznak:
Terhesség
Ha Ön terhes, forduljon kezelőorvosához a gyógyszer alkalmazása előtt. Csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa azt biztonságosnak ítélte.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Rinomaris hatóanyaga, a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. A csecsemőre nézve nem lehet kizárni a kockázatot. Mérlegelni kell, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a Rinomaris terápiától, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Mivel a túladagolás a tejtermelés csökkenéséhez vezethet, a Rinomaris ajánlott adagját nem szabad túllépni a szoptatás ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Tekintettel arra, hogy a készítményt felnőttek is használhatják annak ellenére, hogy a Rinomaris orrspray ezen hatáserősségének alkalmazása gyermekek számára javallott, az alábbi információk a xilometazolin hatóanyagra vonatkoznak:
Ha megfelelően alkalmazzák, akkor ez a gyógyszer nem befolyásolja a járművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet, azonban ha álmosságot, vagy fáradtságot érez, ne vezessen és kerülje a gépek kezelését.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rinomaris-t?
Az orrspray első alkalmazása előtt nyomja meg néhányszor (4-szer) a szórófejet, amíg a kifújt permet egyenletessé válik. Tartsa az orrspray-t függőlegesen.
Ha napokig nem használta az orrspray-t, a következő alkalmazáskor permetezzen egyszer a levegőbe, hogy a kifújt permet egyenletessé váljon.
A Rinomaris 0,5 mg/ml orrspray alkalmazása 2 és 12 év közötti gyermekek számára javallott, orrdugulás kezelésére.
Adagolás
A gyógyszer szokásos adagja gyermekek számára 8-10 óránkét egy-egy fújás mindkét orrnyílásba (naponta legfeljebb háromszor) maximum 5 napig.
A Rinomaris 0,5 mg/ml orrspray alkalmazása nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára. Két évesnél fiatalabb gyermekek esetében a biztonságosság és a hatásosság nem bizonyított.
12 évesnél idősebb gyermekeknek a Rinomaris 1 mg/ml orrspray alkalmazása javasolt.
A kezelés hossza
Fontos, hogy a terápia hossza a lehető legrövidebb legyen. Hosszútávú kezelés esetén visszatérhet a nyálkahártya duzzanata (az orr belsejében). A javasolt adagot ne lépje túl.
Ha gyermeke betegségének tünetei nem enyhülnek
Forduljon kezelőorvosához, ha gyermeke betegségének tünetei 3 nap után is fennállnak, vagy rosszabbodnak.
Kezelőorvosa adhat más adagolási útmutatást, mint ami ebben a Betegtájékoztatóban szerepel. A Rinomarist mindig az orvos utasításának, vagy a Betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
A spray-t gyermekek számára függőleges helyzetben kell alkalmazni. Legjobb, ha ezért gyermekét az ölébe ülteti.
Fújja ki orrát a termék használata előtt.
Távolítsa el a védőkupakot, mint azt az 1. ábra mutatja.
1. ábra
Tartsa az üveget a mutató- és a középső ujja között, alulról a hüvelykujjával támasztva, mint azt a 2. ábra mutatja, majd nyomja lefele a pumpát.
Az orrspray első alkalmazása előtt nyomja meg néhányszor a szórófejet (4-szer), amíg a kifújt permet egyenletessé válik. Ha napokig nem használta az orrspray-t, a következő alkalmazáskor permetezzen egyszer a levegőbe, hogy a kifújt permet egyenletessé váljon.
2. ábra
Vezesse be a szórófejet az orrnyílásba, mint azt a 3. ábra mutatja. Nyomja le a pumpát, miközben gyermeke az orrán keresztül szívja be a levegőt. Gyengéden tartsa zárva a másik orrnyílást másik kezének mutatóujjával. Engedje el a pumpát, majd távolítsa el az orrnyílásból. Használat után törölje le a szórófejet, majd helyezze vissza a védőkupakot. Befújás után a fejet néhány percig hátra kell dönteni.
3. ábra
Figyelmeztetés: amennyiben az orrpsrayt több ember használja, előfordulhat a fertőzés továbbterjedésének kockázata.
Ha az előírtnál több Rinomaris orrspray-t alkalmazott
Ha gyermeke (vagy valaki más) az előírtnál nagyobb mennyiséget alkalmazott, forduljon kezelőorvosához. A túladagolás a központi idegrendszer depresszióját, szájszárazságot, izzadást és a szimpatikus idegrendszer stimulálását (szapora, szabálytalan pulzus és vérnyomásnövekedés) okozhatja.
Ha elfelejtette alkalmazni a Rinomarist
Ha elfelejtette alkalmazni az előírt mennyiséget, folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Rinomaris alkalmazását
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1-10 beteget érinthet):
• viszketés és az orr- és toroknyálkahártya duzzanata
• száraz orrnyálkahártya
Nem gyakori mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1-10 beteget érinthet):
• túlérzékenységi reakciók
• az orrnyálkahártya fokozott duzzanata a kezelés megszakítása után
• orrvérzés
Ritka mellékhatás (10.000-ből legfeljebb 1-10 beteget érinthet):
• szívdobogásérzés, szapora szívverés (tachycardia)
• hányinger
• magas vérnyomás
Nagyon ritka mellékhatás (10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• nyugtalanság
• álmatlanság
• fáradtság
• fejfájás
• szívritmuszavar
• különösen gyermekeknél túladagolás esetében: álmatlanság, fáradtság, nyugtalanság, hallucináció és rángógörcsök (görcsrohamok).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rinomarist tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszert a felbontástól számított 6 hónapon belül használja fel.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer nem fagyasztható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rinomaris?
• A gyógyszer hatóanyaga a ximetazolin-hidroklorid, 1 ml oldat 0,5 mg-ot tartalmaz.
• 1 fújás (= 90 mikroliter) 45 mikrogram xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: tisztított tengervíz, kálium-dihidrogén-foszfát és tisztított víz
Milyen a Rinomaris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen oldat.
10 ml többdózisú HDPE tartály.
Dobozonként egy tartály.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PENTA PHARMA Kft.
2161 Csomád, József Attila utca 73.
E-mail: info@pentapharma.hu
Gyártó
Jadran-Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20, Rijeka, 51000, Horvátország
OGYI-T-23112/01 1x10 ml HDPE tartály
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
2020. december