Leírás
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Rubophen Cold filmtabletta
paracetamol/koffein/fenilefrin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 nap múlva múlva sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Cold filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rubophen Cold filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rubophen Cold filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Rubophen Cold filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Cold filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rubophen Cold filmtabletta az influenza és a megfázás több tünetének gyors és hatékony enyhítésére használható, beleértve a lázat, fejfájást, hidegrázást, az orr és az orrmelléküregek dugulását, fájdalmát, torokfájást, izom- és ízületi fájdalmakat.
A gyógyszer három hatóanyag kombinációját tartalmazza. A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatású, a fenilefrin szabaddá teszi az eldugult orrot és orrmelléküregeket, a koffein felgyorsítja a paracetamol fájdalomcsillapító hatását és segít a levertség és álmosság leküzdésében.
A készítmény felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők esetében alkalmazható.
2. Tudnivalók a Rubophen Cold filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Rubophen Cold filmtablettát:
- ha allergiás a paracetamolra, koffeinre, fenilefrinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha a vérnyomása magas vagy súlyos szívbetegségben szenved
- ha cukorbetegségben szenved
- ha súlyos májbetegsége van
- ha pajzsmirigy-túlműködése van
- ha zárt zugú glaukómája van
- vizelet-elakadás (vizeletretenció, vizeletürítési képesség hiánya) esetén
- ha mellékvese-daganata van (feokromocitóma)
- ha egyéb gyógyszeres kezelés alatt áll:
• depresszió miatt (lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Cold filmtabletta” részt)
• más szimpatomimetikus gyógyszerek szedése, beleértve a szájon át vagy lokálisan alkalmazott gyógyszereket (orr-, fül- és szemcseppek)
Ha bizonytalan abban, hogy a fenti állapotok közül bármelyik igaz Önre, forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rubophen Cold filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
- máj- vagy vesekárosodása van
- ún. hemolitikus anémiában szenved
- érzékeny az acetilszalicilsavra és/vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre
- kezelőorvosa tájékoztatta arról, hogy vérképe alacsony granulocitaszámot mutat
- rendszeresen fogyaszt alkoholt
- prosztata-megnagyobbodása van
- Raynaud szindrómában szenved (a vérkeringési problémák miatt elfehéredik, hideggé válik a bőre)
- asztmás
- ún. glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiányban szenved
- bármilyen egyéb gyógyszert szed
A Rubophen Cold filmtabletta az orrdugulással járó láz és fájdalom kezelésére szolgál. Amennyiben Önnél a láz és fájdalom orrdugulás nélkül jelentkezik, egyetlen hatóanyagot tartalmazó készítmény alkalmazása javasolt (mint pl. kizárólag paracetamol a fájdalom és láz csillapítására, illetve az orrdugulás csökkentésére egyéb légzéskönnyítő szerek).
Ne alkalmazza a Rubophen Cold filmtablettát egyéb paracetamol-tartalmú, vagy a megfázás és influenza kezelésére, vagy légzéskönnyítésre szolgáló más készítményekkel együtt anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Az előírtnál nagyobb adagokban történő alkalmazása súlyos májkárosodás kialakulásának kockázatával járhat.
Gyermekek
A Rubophen Cold filmtabletta 12 éven aluli gyermekek számára nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Cold filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne alkalmazza a Rubophen Cold filmtablettát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- más paracetamol-tartalmú gyógyszerek
- megfázás és influenza kezelésére szolgáló készítmények
- orrdugulást csökkentő készítmények
- ha depresszióellenes szereket szed vagy szedett 2 héten belül, mint pl. a monoaminooxidáz‑gátló gyógyszerek csoportjába tartozó moklobemid, vagy triciklikus antidepresszánsokat, mint pl. az amitriptilin, nortriptilin, dozulepin, imipramin, klomipramin (lásd fent a ”Ne szedje a Rubophen Cold filmtablettát” pontot)
- szimpatomimetikus gyógyszerek (lásd fent a 2. pontot)
Mielőtt elkezdi szedni a Rubophen Cold filmtablettát, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszereket szedi:
- hányinger, hányás kezelésére szolgáló gyógyszerek (metoklopramid vagy domperidon)
- kolesztiramin (vérzsírszint-csökkentő szer)
- véralvadásgátló gyógyszerek (warfarin vagy egyéb hatóanyagok, amelyek csökkentik a K‑vitamin hatását)
- különféle szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (értágítók, béta-blokkolók, digoxin)
- epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (glutetimid, fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin, topiramát vagy lamotrigin)
- tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (rifampicin vagy izoniazid)
- egyes antibiotikumok (flukloxacillin)
- zidovudin (AIDS és HIV-fertőzés kezelésére)
- migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek (ergotamin és metilszergid)
- acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer
- depresszió kezelésére használt gyógyszerek (monoaminooxidáz-gátlók, pl. a moklobemid, és triciklikus antidepresszánsok, pl. az amitriptilin, nortriptilin, dozulepin, imipramin, klomipramin)
- nyugtató- és altatatószerek (barbiturátok)
- orbáncfű (depresszió, alvászavarok kezelésére használt gyógynövény)
- terhesség megelőzésére szájon át szedhető fogamzásgátló szer
A Rubophen Cold filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A készítmény szedése alatt ne fogyasszon alkoholt. Egyidejű alkoholfogyasztás májkárosodáshoz vezethet. A Rubophen Cold filmtabletta szedése alatt kerülje a koffein-tartalmú gyógyszerek, ételek és italok egyidejű fogyasztását. A túlzott koffeinbevitel nyugtalanságot, álmatlanságot, szapora szívverést okozhat.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Rubophen Cold filmtabletta alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az arra érzékeny egyénekben a Rubophen Cold filmtabletta szédülést okozhat, így a fokozott figyelmet igénylő tevékenységek végzését hátrányosan befolyásolhatja. Ebben az esetben a ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket!
3. Hogyan kell alkalmazni a Rubophen Cold filmtablettát?
A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Rubophen Cold filmtabletta életkor és testtömeg szerint egyénileg megállapított maximális napi adagolását a következő táblázat tartalmazza. Az ajánlott adagot ne lépje túl.
|
Életkor |
Testtömeg |
Egyszeri adag |
Maximális napi adag |
Két adag bevétele között minimálisan tartandó idő |
|
12 év feletti serdülők |
33-43 kg |
1 tabletta |
4 tabletta |
6 óra |
|
Felnőttek és serdülők |
43-65 kg |
1 tabletta |
6 tabletta |
4 óra |
|
>65 kg |
1-2 tabletta |
8 tabletta |
4 óra |
Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek
A gyógyszer szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát az adagolást illetően. Az Ön egészségi állapota szerint kezelőorvosa kisebb adagot vagy 4 óránál hosszabb időt javasolhat az egyes adagok bevétele között.
Orvosi javaslat nélkül ne szedje a gyógyszert 7 napnál tovább.
Ha tünetei 3 nap múlva sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához a további alkalmazást illetően.
Ha az előírtnál több Rubophen Cold filmtablettát vett be
Azonnal orvoshoz kell fordulni túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek a készítményt véletlenül elfogyasztotta. Még akkor is fel kell keresni az orvost, ha a beteg jól érzi magát, mivel fennáll a később bekövetkező súlyos májkárosodás veszélye.
Ha elfelejtette bevenni a Rubophen Cold filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a készítmény szedését és azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben a következő, nagyon ritka mellékhatások jelentkeznek Önnél:
- súlyos allergiás reakció, amely megnehezíti a lélegzetvételt, szédülést, csalánkiütést okoz, és sokkot válthat ki
- súlyos allergiás reakció, amely az arc (szemek és az ajkak), a torok duzzanatával jár és hasi görcsöket okoz (angioödéma)
- súlyos bőrkiütések, amelyek a szájüreg, garat, orr, a nemi szervek kifekélyesedésével járhatnak, és kötőhártyagyulladást okozhatnak (a szem bevörösödik és duzzadt lesz). Ezeket a súlyos bőrreakciókat gyakran láz, fejfájás, az egész testre kiterjedő fájdalom (influenzaszerű tünetek) előzi meg. A kiütés a későbbiekben a bőr felhólyagosodását és hámlását okozhatja az egész testfelületen: toxikus epidermális nekrolízis (TEN), Stevens-Johnson tünetegyüttes (SJS), akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP), fix gyógyszerkiütés.
Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat az előfordulási gyakoriságukkal együtt adjuk meg.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fejfájás, szédülés, álmatlanság, idegesség, szorongás, ingerlékenység, nyugtalanság, izgatottság.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Hányinger.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Vérképzőszervi rendellenességek (vérkép változása, pl. a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának csökkenése. Vérképzőszervi rendellenességre utalnak a fájdalommentes, kerek és bíborszínű foltok néha nagyobb csoportosulásban történő jelentkezése a bőrön, fogínyvérzés, orrvérzés vagy kisebb sérülésre kialakuló véraláfutások, fertőzésre való hajlam felerősödése, fáradtság, fejfájás).
- A bőr túlérzékenységi reakciói: bőrkiütések, a bőr alatti szövetek hirtelen duzzanata.
- Légzési nehézség, zihálás.
- Máj- és veserendellenességek.
- Nagyon szapora, egyenetlen szívverés, a vérnyomás emelkedése (ami valószínűleg a lelassult szívveréssel hozható összefüggésbe).
- Hányás, hasmenés.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- Szúró érzés és fájdalom a szemben, homályos látás, fényérzékenység, akut zárt zugú glaukóma (hirtelen kialakuló homályos látás, erős szem- vagy arcfájdalom, és az ún. halo jelenség kialakulása, a fényforrások körül látható fényudvar vagy visszatükröződések észlelése).
- A szívritmus megváltozása (felgyorsult, vagy szabálytalan szívverés).
- Májgyulladás (hasi fájdalom, étvágytalanság, hányinger vagy hányás előfordulhat), amely akut májelégtelenséghez vezethet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rubophen Cold filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rubophen Cold filmtabletta?
- A készítmény hatóanyagai: Egy filmtabletta 500 mg paracetamolt, 25 mg koffeint és 5 mg fenilefrin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: povidon K-25, nátrium-lauril-szulfát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, talkum.
filmbevonat: hipromellóz, makrogol, titán- dioxid (E 171).
Milyen a Rubophen Cold filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rubophen Cold majdnem fehér vagy sárgás színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta.
12 db vagy 24 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC/Al vagy átlátszó PVC/Aclar/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország
Gyártó:
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, 102 37 Prága 10
Csehország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország: PARALEN GRIP chřipka a bolest
Szlovákia: PARALEN GRIP chrípka a bolest’
Lengyelország/Bulgária/Románia: Paralen Grip
Magyarország: Rubophen Cold
Románia: Antinevralgic Sinus
Szlovénia/Lettország/Litvánia/Észtország: Paralen
OGYI-T-22200/01 12 db PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22200/02 24 db PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22200/03 12 db PVC/Aclar/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22200/04 24 db PVC/Aclar/Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember