Leírás
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Paramax Comp 500 mg/65 mg tabletta
paracetamol/koffein
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Sürgősen forduljon kezelőorvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Paramax Comp 500 mg/65 mg tabletta (a továbbiakban Paramax Comp tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Paramax Comp tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Paramax Comp tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Paramax Comp tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Paramax Comp tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Paramax Comp tabletta fájdalomcsillapító és lázcsökkentő gyógyszer (analgetikum és antipiretikum). A Paramax Comp tabletta két hatóanyagot tartalmaz, paracetamolt és koffeint. A paracetamol enyhíti a fájdalmat és csökkenti a lázat, a koffein pedig segíti a fájdalomcsillapító hatást.
A Paramax Comp tabletta enyhe és közepes erősségű fájdalom, például fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom és/vagy láz tüneti kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Paramax Comp tabletta szedése előtt
Ne alkalmazza a Paramax Comp tablettát:
• ha allergiás a paracetamolra vagy a koffeinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• 12 évesnél fiatalabb gyermek kezelésére.
• ha súlyos hepatocelluláris elégtelenségben (Child-Pugh > 9) (súlyos májbetegség) szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Paramax Comp tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,
• ha súlyos vese és/vagy májbetegsége van (beleértve az alkoholos májbetegséget is);
• ha sok, koffeint tartalmazó kávét vagy teát fogyaszt. Az egyidejű alkalmazás koffein által kiváltott ingerlékenységet és feszültségérzést okozhat;
• ha alkoholproblémái vannak, vagy májbetegségben szenved. Ne szedje a Paramax Comp tablettát alkohollal egyszerre; a Paramax Comp tabletta nem fokozza az alkohol hatását;
• ha krónikus alultápláltságban vagy glükóz-6-foszfát dehidrogenáz enzimhiányban szenved;
• ha Gilbert-szindrómája van (öröklött, nem hemolitikus sárgaság)
Óvatosan kell eljárni
• ha májműködésre ható gyógyszert szed;
• kiszáradás esetén;
• krónikus táplálkozási rendellenesség esetén;
• ha asztmája van, és érzékeny az acetilszalicilsavra.
Ha egyéb, paracetamolt tartalmazó fájdalomcsillapítókat használ, ne szedje a Paramax Comp tablettát anélkül, hogy előtte beszélne kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Soha ne szedjen az ajánlottnál nagyobb paracetamol-adagokat. Az ajánlottnál nagyobb adagok nem biztosítanak erősebb fájdalomcsillapítást, ugyanakkor súlyos májkárosodás veszélyét eredményezik. A májkárosodás tünetei normális körülmények között néhány nappal a nagy mennyiségű paracetamol beszedése után jelentkeznek. Ezért fontos, hogy ha túl nagy adagot vett be, a lehető leghamarabb lépjen szóljon orvosának, akkor is, ha jól érzi magát, a májkárosodás veszélye miatt (lásd „Ha az előírtnál több Paramax Comp tablettát vett be” részt).
Egyéb gyógyszerek és a Paramax Comp tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, mivel a gyógyszerek befolyásolhatják más gyógyszerek hatását.
Különösen óvatosan járjon el az alábbi gyógyszerekkel és növényi eredetű készítményekkel:
• véralvadásgátlók (a véralvadást akadályozó gyógyszerek, antikoagulánsok)
• metoklopramid és domperidon (hányinger és hányás kezelésére szolgáló gyógyszerek)
• klóramfenikol (antibiotikum)
• kolesztiramin (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer)
• fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin (az epilepszia kezelésére használt gyógyszerek)
• rifampicin (a tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer)
• probenecid (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer)
• zidovudin (HIV kezelésére szolgáló gyógyszer)
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum, néhány gyógynövény készítményben)
Csakúgy, mint más migrén-kezelések esetén, túl sok Paramax Comp tabletta alkalmazása mindennapos fejfájást okozhat, vagy súlyosbíthatja a migrént. Beszéljen kezelőorvosával, ha azt gondolja, hogy Önnél ez a helyzet áll fenn. Szükség lehet a Paramax Comp tabletta szedésének leállítására, hogy megoldják ezt a problémát.
Ha bármelyik előzőkben felsorolt gyógyszert vagy növényi eredetű készítményt szedi, beszélje meg orvosával, mielőtt elkezdi szedni a Paramax Comp tablettát.
A Paramax Comp tabletta és antikoagulánsok alkalmanként beszedhetők egyszerre, de ha hosszabb ideig naponta szüksége van fájdalomcsillapító használatára, beszélje meg kezelőorvosával.
A Paramax Comp egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Ezt a gyógyszert ne vegye be alkoholtartalmú italokkal. Korlátozza a koffeint tartalmazó italok (kávé, tea, kóla) fogyasztását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha szükséges, a Paramax Comp alkalmazható terhesség alatt. A fájdalmat és/vagy a lázat csillapító lehető legkisebb adagot kell alkalmazni, a lehető legrövidebb ideig. Forduljon kezelőorvosához, ha a fájdalom és/vagy a láz nem csökken, vagy gyakrabban kell bevennie a gyógyszert.
Szokásos kezelési körülmények között a Paramax Comp tabletta alkalmazható szoptatás ideje alatt. Mindazonáltal csak azután szabad szedni, hogy az orvos gondosan kiértékelte a kockázat‑előny arányt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra vonatkozó információ, hogy a Paramax Comp tablettának bármilyen hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan kell szedni a Paramax Comp tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Csak rövid ideig tartó, szájon át történő alkalmazásra.
Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek:
A szokásos adag 1-2 Paramax Comp tabletta legfeljebb naponta háromszor, vagy szükség szerint.
Az 1-2 tablettát tartalmazó adagot 6 óránál rövidebb időközönként nem szabad bevenni. A specifikus adagolási gyakoriság függ a tünetektől és a legnagyobb napi adagtól.
Az ajánlott, 24 óránként hat tabletta napi adagot tilos túllépni.
Ha a panaszok 3 nap után is folytatódnak, kérjen orvosi tanácsot.
Idősek
Az adagolás megegyezik a felnőtteknél leírtakkal.
Alkalmazás gyermekeknél
12 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott
Ha az előírtnál több Paramax Comp tablettát vett be
Túladagolás és mérgezés esetén forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz, még akkor is, ha jól érzi magát, mivel fennáll a veszélye a késleltetett, súlyos májkárosodásnak. A túladagolás tünetei a sápadtság, hányinger, hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom, remegés, idegesség, izgatottság, gyakoribb vizeletürítés, emésztőrendszeri zavarok, szapora szívverés vagy szívritmuszavarok.
Ha elfelejtette bevenni a Paramax Comp tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A szokásos módon folytassa a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Paramax Comp tabletta csökkentheti a fehérvérsejtek számát, és így az Ön fertőzésekkel szembeni ellenállása lecsökkenhet. Hagyja abba a Paramax Comp tabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha fertőzést tapasztal, olyan tünetekkel, mint például láz és általános egészségi állapotának súlyos romlása, vagy láz helyi fertőzés tüneteivel, azaz például torok/garat/szájüregi fájdalommal vagy vizeletürítési problémákkal. A fehérvérsejtszám esetleges csökkenésének (agranulocitózis) ellenőrzésére irányuló vérvizsgálatot kell végezni.
Az alábbiakban az eddig közölt mellékhatások találhatók, gyakoriságuknak megfelelően:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• hányinger,
• álmatlanság
• nyugtalanság
• szapora szívverés (tachikardia)
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• túlérzékenységi reakciók (beleértve a bőrkiütést)
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• a vérképzőszervek rendellenes működése, beleértve a trombocitopéniát (csökkent vérlemezkeszám, ami vérzésben vagy a normálisnál jóval könnyebben kialakuló véraláfutásokban nyilvánul meg), és agranulocitózis (a granulocita nevű fehérvérsejtek csökkent száma).
• anafilaxia (súlyos allergiás reakció), angioödéma (a bőr és a nyálkahártya gyors megduzzadása, amely szintén halálhoz vezethet).
• súlyos bőrreakciók ritka eseteit írtak le
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Paramax Comp tablettát tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, illetve EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Paramax Comp tabletta?
• A készítmény hatóanyagai: paracetamol és koffein. 500 mg paracetamol és 65 mg koffein tablettánként.
• Egyéb összetevők: povidon 29-32, mikrokristályos cellulóz, sztearinsav és magnézium-sztearát.
Milyen a Paramax Comp tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, hosszúkás tabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva. A tabletta szélessége 7,5 mm, hosszúsága 18 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Kiszerelés: 10, 20, 30, 60 és 100 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Vitabalans Oy,
Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna
Finnország
Tel.: +358 3 615 600
Fax: +358 3 618 3130
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Paracut Comp: Svédország
Paramax Comp: Finnország, Magyarország, Lengyelország, Szlovénia
Paramax Extra: Észtország, Litvánia, Lettország, Szlovákia
Para-Caf: Németország
Paramax Combi: Csehország
Arax Extra: Dánia
OGYI-T-21485/01 (10 tabletta)
OGYI-T-21485/02 (20 tabletta)
OGYI-T-21485/03 (30 tabletta)
OGYI-T-21485/04 (60 tabletta)
OGYI-T-21485/05 (100 tabletta)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. január