Leírás
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Milgamma N lágy kapszula
benfotiamin, piridoxin- hidroklorid, cianokobalamin
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
– Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
– További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
– Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Milgamma N lágy kapszula (továbbiakban Milgamma N kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Milgamma N kapszula alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Milgamma N kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Milgamma N kapszulát tárolni?
6. További információk
. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MILGAMMA N KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Milgamma N kapszula B-vitaminokat (B1-vitamin-származék, B6-és B12-vitamin) tartalmazó készítmény.
A Milgamma N kapszula idegbántalmak kezelésére való készítmény.
Gyulladásos eredetű és fájdalmas idegbántalmak, pl. cukorbetegség és alkoholizmus okozta sokidegbántalmak (polineuropátiák), migrén, fájdalmas izomfeszülések (ideggyök-érintettséggel járó tünetcsoport, ún. radikuláris szindróma, nyak–gerincszindróma, nyakigerinc rendellenesség következtében karbasugárzó fájdalom, ún. cervikobrachiális szindróma), övsömör, arcidegbénulás. Betegség után elhúzódó felépülés elősegítésére, idős korban is.
2. TUDNIVALÓK A MILGAMMA N KAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Milgamma N kapszulát,
– ha feltételezi, hogy túlérzékeny (allergiás) a tiaminra, benfotiaminra, a piridoxin –hidrokloridra, cianokobalaminra vagy a Milgamma N kapszula egyéb összetevőjére.
- ha terhes vagy szoptat
A Milgamma N kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Milgamma N kapszula 6 hónapnál tartósabb alkalmazás esetén idegbántalmakat (neuropátiákat) válthat ki.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- A B6-vitamin terápiás adagjai az L-dopa hatását csökkenthetik.
- Nő a piridoxin iránti szükséglet INH, D-penicillamin és cikloszerin egyidejű alkalmazásakor, valamint ösztrogén hormontartalmú, szájon át alkalmazott fogamzásgátlók tartós szedésekor.
- Ha Ön psoriasisban szenved, mivel a B12 vitamin súlyosbítja a kóros bőrtüneteket.
- A (daganatellenes hatású) 5- fluoruracil a tiamint hatástalanítja, mivel az 5- fluoruracil kompetitíve gátolja a tiamin foszforilációját tiamin-pirofoszfáttá.
A Milgamma N kapszula egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Alkohollal együttesen alkalmazva nő a szervezet B6 vitamin igénye.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség és a szoptatás időszakában 25 mg-ot meg nem haladó napi B6vitamin fenntartás nélkül alkalmazható. Mivel a készítmény kapszulánként 90 mg B6vitamint tartalmaz, terhesség és szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem befolyásolja hátrányosan az ezekhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Milgamma N kapszula egyes összetevőiről
A Milgamma N kapszula alkalmazása előtt figyelembe kell venni a beteg túlérzékenységének előtörténetét.
A készítmény segédanyagként kis mennyiségű szorbitot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény magas glicerin tartalma révén fejfájást, gyomornyálkahártya izgalmat és hasmenést válthat ki.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MILGAMMA N KAPSZULÁT?
A Milgamma N kapszulát mindig a betegtájékoztatónak, illetve az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Mindig tartsa be az alkalmazásra vonatkozó előírásokat, különben a Milgamm a N kapszula nem hat megfelelően!
Ha az orvos másképp nem rendeli, szokásos adagja naponta 3 – 4-szer 1 kapszula. Enyhébb esetben és amennyiben a beteg jól reagál, napi 1–2 kapszula elegendő lehet.
Az alkalmazás módja:
A kapszulát étkezés után, szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.
A tablettákat a nap bármely szakában be lehet venni.
Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha a Milgamma N kapszula hatását túl erősnek vagy gyengének érzi.
Ha az előírtnál több Milgamma N kapszulát alkalmazott
Forduljon orvosához ha a túladagolás tünetei lépnek fel.
Ha elfelejtette alkalmazni a Milgamma N kapszulát
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Folytassa a Milgamma N kapszula szedését úgy, mint ezelőtt a megszokott időben és a jövőben próbáljon figyelni a rendszeres szedésre.
Ha idő előtt abbahagyja a Milgamma N kapszula szedését:
Ha abbahagyja a kezelést, a kezelés eredményességét kockáztatja! Ha kellemetlen mellékhatást észlel, kérjük kérdezze meg orvosát a további kezelésről.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Milgamma N kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk alapján az alábbiak szerint osztályozzák:
Nagyon gyakori: 10 közül 1-nél több beteget érint
Gyakori: 100 közül 1-10 beteget érint
Nem gyakori: 1000 közül 1-10 beteget érint
Ritka: 10.000 közül 1-10 beteget érint
Nagyon ritka: 10.000 beteg közül 1-nél kevesebb betegen fordulhat elő ( nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakorisága nem ismert: 6 hónapnál tartósabb alkalmazása a környéki érzőidegek bántalmát (neuropátiát) válthatja ki (lásd a „A Milgamma N kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” pontot).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: Benfotiaminnal végzett klinikai vizsgálatok során egyedi esetekben emésztőrendszeri zavarokat, pl. hányingert és egyéb panaszokat észleltek. Előfordulási gyakoriságuk azonban nem különbözött számottevően a hatóanyagot nem tartalmazó összehasonlító gyógyszerrel, a placebóval kezelt csoportétól. A benfotiaminnal és/vagy a piridoxinnal való ok – okozati összefüggésük nem kellően tisztázott, és dózisfüggőség is lehetséges.
Általános tünetek:
Gyakorisága nem ismert: A készítmény magas glicerin tartalma révén fejfájást, gyomornyálkahártya izgalmat és hasmenést válthat ki (lásd a „Fontos információk a Milgamma N kapszula egyes összetevőiről” pontot).
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: Túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, bőrkiütés, sokk).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
HOGYAN KELL A MILGAMMA N KAPSZULÁT TÁROLNI?
Legfeljebb 25º C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Milgamma N kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Milgamma N kapszula?
A készítmény hatóanyagai:
40 mg benfotiamin, 90 mg piridoxin- hidroklorid és 0,25 mg cianokobalamin kapszulánként.
Egyéb összetevők:
szilárd zsír, szójalecitin, glicerin 85%, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, etilvanillin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), zselatin, Karion 83 (mannit E 421, szorbit E 420, hidrogénezett hidrolizált keményítő) tisztított repceolaj.
Milyen a Milgamma N kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Egyik oldalán fehér színű, másik oldalán rózsaszín, nem átlátszó, henger alakú lágy zselatin kapszulába töltött 265 mg töltettömegű rózsaszín, vanília illatú paszta.
Csomagolás:
20, 50, 100 db kapszula
Kórházi kiszerelés:,500, 1000 db kapszula
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Wörwag Pharma GmbH & Co.KG
71034 Böblingen Calwer Str. 7.
Németország
Gyártó:
C.P.M Contract Pharma GmbH & Co. KG
83620 Feldkirchen-Westerham
Frühlingsstr. 7.
Németország
Cardinal Health Germany GmbH
73614 Schorndorf
Steinbeißstr. 2.
Németország
OGYI-T-1597/01-05
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Wörwag Pharma Ker. Kft.
1021 Budapest, Hűvösvölgyi út 54.
Tel.: + 345-7350
e-mail: worwag@worwag.hu
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2009. 11. 04.