Leírás
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Dassergo 5 mg filmtabletta
dezloratadin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
− További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
− Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
− Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dassergo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dassergo szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dassergo‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dassergo‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dassergo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Dassergo?A Dassergo dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.
Hogyan hat a Dassergo?
A Dassergo allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot. Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.
Mikor kell a Dassergo‑t alkalmazni?
A Dassergo csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha, vagy poratka-allergia okozta gyulladásának) tüneteit felnőtteknél és 12 éves vagy ennél idősebb serdülőknél. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötőhártya vérbősége és a könnyezés.
A Dassergo a csalánkiütés (allergia okozta bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bőrkiütés.
A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül tart, ez segíti a normális napi tevékenységet és az alvást.
Feltétlenül beszéljen orvossal, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Dassergo szedése előtt
Ne szedje a Dassergo‑t
• ha allergiás a dezloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a loratadinra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dassergo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
• ha Önnek beszűkült a veseműködése.
• ha kórelőzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Dassergo
A Dassergo és más gyógyszerek között nincsenek ismert kölcsönhatások.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Dassergo egyidejű bevétele bizonyos étellel, itallal és alkohollal
A Dassergo bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
A Dassergo szedése és alkohol fogyasztása esetén elővigyázatosság szükséges.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Dassergo alkalmazása nem javasolt a terhesség és a szoptatás ideje alatt.
Termékenység
Férfi / női termékenységre vonatkozólag nincs adat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A javasolt adag esetén ez a gyógyszer várhatóan nem lesz hatással az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Habár a legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság, javasolt, hogy ne végezzen szellemi frissességet igénylő tevékenységeket, mint például az autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról.
A Dassergo laktózt és nátriumot tartalmaz
A Dassergo tabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Dassergo‑t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és (12 éves vagy ennél idősebb) serdülők
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta vízzel, továbbá étellel vagy a nélkül bevéve.
Ezt a gyógyszert szájon át kell alkalmazni.
A tablettát egészben kell lenyelni.
Az allergiás nátha kezelésének időtartamát illetően kezelőorvosa megállapítja, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved és meghatározza, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a Dassergo‑t.
Amennyiben allergiás náthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen), kezelőorvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétől függ.
Amennyiben allergiás náthája állandó jellegű (hetente 4 vagy több napig és 4 hétnél tovább vannak jelen), kezelőorvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.
Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért orvosa utasításait kell követnie.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Nem szedheti a Dassergo‑t 7 napnál tovább, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
Ha az előírtnál több Dassergo‑t vett be
Csak annyi Dassergo‑t vegyen be, amennyit orvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön több Dassergo‑t vett be, mint amennyit orvosa előírt, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.
Ha elfelejtette bevenni a Dassergo‑t
Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd folytassa a kezelést az eredeti adagolási rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A dezloratadin forgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat jelentettek (légzési nehézség, zihálás, viszketés, kiütések és duzzanat). Ha Önnél ezen súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.
A felnőtteknél észlelt mellékhatások többnyire hasonlóak voltak a placebo tablettánál észleltekhez. Azonban fáradtságról, szájszárazságról és fejfájásról gyakrabban számoltak be, mint a placebo tabletta esetében. Serdülőknél a fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
A dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthetnek):
• kimerültség
• szájszárazság
• fejfájás.
Felnőttek
A dezloratadin forgalmazása óta a következő mellékhatásokat jelentették:
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érinthetnek):
- súlyos allergiás reakciók (nehézlégzés, légúti sípolás, viszketés, csalánkiütés, duzzanat),
- bőrkiütés,
- szívdobogás-érzés,
- szapora szívverés,
- gyomorfájdalom,
- hányinger (émelygés),
- hányás,
- gyomorpanaszok,
- hasmenés,
- szédülés,
- álmosság,
- álmatlanság,
- izomfájdalom,
- hallucinációk,
- görcsrohamok,
- fokozott mozgással járó nyugtalanság,
- májgyulladás,
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• szokatlan gyengeség
• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése
• a bőr fokozott érzékenysége a napra, még gyenge napsütés esetén is és az UV (ultraibolya) fényre (pl. UV lámpákra a szoláriumban)
• a szívverés ritmusának megváltozása
• szokatlan viselkedés
• agresszió
• testtömeg-növekedés
• étvágynövekedés.
Gyermekek
Nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• lassú szívverés
• a szívverés ritmusának megváltozása
• szokatlan viselkedés
• agresszió.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dassergo‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dassergo?
− A készítmény hatóanyaga a dezloratadin. Mindegyik filmtabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.
− A tablettamag egyéb összetevői: mikrokristályos cellulóz (E460), hipromellóz (E464), sósav (E507), nátrium-hidroxid (E524), kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, talkum (E553b).
– A filmbevonat egyéb összetevői: hipromellóz (E464), makrogol, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), indigókármin alumínium lakk (E132).
Milyen a Dassergo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Világoskék, kerek, filmbevonatú tabletta, metszett élekkel.
A Dassergo 7, 10, 30, 50, 90 vagy 100 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
KRKA, d.d.
Novo mesto, Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Szlovénia
Gyártó:
KRKA, d.d.
Novo mesto, Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Szlovénia
OGYI-T-21941/01 7x
OGYI-T-21941/02 10x
OGYI-T-21941/03 30x
OGYI-T-21941/04 50x
OGYI-T-21941/05 90x
OGYI-T-21941/06 100x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020.április