Leírás
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vigantol 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek
kolekalciferol (D3-vitamin)
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vigantol 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek (továbbiakban Vigantol) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vigantol szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Vigantol-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vigantol-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vigantol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vigantol D3-vitamint tartalmaz.
Alkalmazható:
• D-vitamin-hiány megelőzésére és kezelésére, ami olyan állapotok kialakulásához vezethet, mint az angolkór vagy a csontlágyulás, valamint
• a csontritkulás kiegészítő kezelésére felnőtteknél.
2. Tudnivalók a Vigantol szedése előtt
Ne szedje a Vigantol-t:
• ha allergiás a D3-vitaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha vérének magas a kalcium-tartalma.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vigantol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
• Napi 2 cseppet [1000 NE (nemzetközi egység) D3-vitamin] meghaladó adag hosszantartó alkalmazása esetén a vér kalciumtartalmának alakulását figyelemmel kell kísérni.
• Óvatosan adható:
• ha kórtörténetében vesekő fordult elő.
• szarkoidózis (ismeretlen eredetű, leggyakrabban a tüdőket érintő, gyulladásos csomók képződésével járó megbetegedés) esetén.
• egyéb D-vitamin-bevitel esetén (például más gyógyszerekkel).
• mellékpajzsmirigy-alulműködés kórformái esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Vigantol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A gyógyszerek hatását és mellékhatásait (tolerálhatóságát) más gyógyszerek egyidejű szedése befolyásolhatja. Ilyen kölcsönhatások akkor is felléphetnek, ha csak rövid idő telt el a gyógyszer beszedése óta.
A Vigantol és az alább felsorolt gyógyszerek együttes alkalmazását kerülni kell:
• epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer (fenitoin) vagy altatók (barbiturátok) befolyásolhatják a D3-vitamin hatását;
• gyulladáscsökkentők (kortikoszteroidok) egyidejű adása a D3-vitamin hatásának csökkenéséhez vezethet;
• digitáliszokkal (szívglikozidok - szívbetegségben szedett gyógyszerek) történő egyidejű kezelés esetén ezen gyógyszerek toxicitása nőhet. A betegek vérében rendszeresen ellenőrizni kell a digitáliszok, illetve a kalcium szintjét, és EKG-vizsgálatot kell végezni;
• egyes vízhajtó gyógyszerekkel (úgynevezett. tiadiazin-származékok, például benzotiadizin) történő egyidejű kezelés esetén a vér kalciumszintje emelkedhet;
• egyéb D-vitamin-tartalmú készítmények;
• bizonyos antibiotikumok (például rifampicin és izoniazid), mivel a D3-vitamin lebomlása fokozódhat, és ezáltal csökkenhet a hatékonysága.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A D-vitamin anyagcseretermékei a méhlepényen keresztül átjutnak a magzatba. Emiatt túladagolás esetén károsodhat a magzat fejlődése: a testi és szellemi fejlődés lassulhat, különböző súlyosságú aorta-szűkületek alakulhatnak ki. A terhesség alatt ezért a Vigantol szedése különös elővigyázatosságot igényel.
Szoptatás
A D-vitamin és anyagcseretermékei átjutnak az anyatejbe.
A Vigantol várandós és szoptató anyáknak kizárólag orvosi javaslatra, az anya és a gyermek orvosi ellenőrzése mellett alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatást nem vizsgálták.
3. Hogyan kell szedni a Vigantol-t?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Megelőzésre:
Koraszülött csecsemők esetében: napi 2 csepp Vigantol (1000 NE D3-vitamin). A korrigált kor 40. hetének betöltését követően az adag napi 1 cseppre csökkentendő.
Újszülöttek és csecsemők esetében: napi 1 csepp Vigantol (500 NE D3-vitamin).
A csecsemők életük második hetétől kapnak Vigantol-t, első életévük végéig. A második életévben továbbra is javasolt a Vigantol alkalmazása, különösen a téli hónapokban.
Koraszülött csecsemőknél, újszülötteknél és csecsemőknél történő alkalmazása kizárólag orvosi ellenőrzés mellett történhet. Nem szabad túllépni az előírt adagot.
Gyermekek és serdülők (18 éves korig)
Napi 1 csepp Vigantol (500 NE D3-vitamin).
Felnőttek (18 év felettiek és idősek)
Napi 1 csepp Vigantol (500 NE D3‑vitamin).
Kezelésre:
D-vitamin-hiány okozta csontlágyulás és angolkór kezelésére
Napi 2-10 csepp Vigantol (1000-5000 NE D3-vitamin). A kezelést 1 évig javasolt folytatni.
Időskori csontlágyulással együttjáró csontritkulás (oszteoporózis) kiegészítő kezelésére
Napi 2 csepp Vigantol (1000 NE D3-vitamin).
Csontritkulás kiegészítő kezelésére
Naponta 2-4 csepp Vigantol (1000-2000 NE D3-vitamin) alkalmazása javasolt.
Koraszülött csecsemők, újszülöttek és csecsemők esetében a Vigantol csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
A javasoltnál hosszabb ideig vagy nagyobb adagban csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
Orvosi felügyelet nélkül egyidejűleg nem szedhető más D-vitamin (kolekalciferol), kalcitriol vagy más D-vitamin-metabolit vagy D-vitamin-analóg tartalmú gyógyszerrel, étrend-kiegészítővel, élelmiszerrel.
Az alkalmazás módja és időtartama:
Tartsa a készítményt tartalmazó üveget fejjel lefelé, függőleges helyzetben. Eltelhet egy kis idő az első csepp megjelenéséig.
Hogyan és mikor szedje?
Csecsemőknek és kisgyermekeknek egy kanál tejben vagy ételben adjuk. Amennyiben a cseppeket cumisüvegbe vagy kanállal adott ételbe keverjük, figyeljünk a teljes elfogyasztásra, különben nem jut be a kívánt mennyiségű hatóanyag.
A Vigantol adagjának megállapításakor figyelembe kell venni a csecsemő által elfogyasztott ételben található D-vitamin mennyiségét is.
Azoknál a szoptatott csecsemőknél, akiknek az édesanyja a terhesség utolsó harmadában szedett D‑vitamint, a D-vitamin adását a születés utáni 3. héttől ajánlott kezdeni.
Azoknál a szoptatott csecsemőknél, akiknek az édesanyja a terhesség utolsó harmadában nem szedett D-vitamint, a D-vitamin adását már a születés utáni első naptól ajánlott kezdeni.
A módosított összetételű tejjel táplált újszülötteknél, akiknél a naponta elfogyasztott tejmennyiséggel biztosított a javasolt napi 400 NE D-vitamin, nincs szükségük D-vitamin kiegészítésre.
Idősebb gyermekek és felnőttek egy kanál folyadékkal vegyék be a Vigantol-t.
Ha az előírtnál több Vigantol-t vett be
A Vigantol nagy adagban is jól felszívódik. D3-vitamin akut vagy krónikus túladagolása a vér kalciumszintjének emelkedését okozhatja, amely tartós és életveszélyes lehet. A tünetek kevésbé jellegzetesek és nyilvánvalóak, ezek közé tartozhat a szívritmuszavar, hányinger, hányás, székrekedés, szomjúság, fokozott vizeletürítés, kiszáradás, vesekőképződéssel járó fokozott kalciumürítés a vizelettel, a vese elmeszesedése, izomgyengeség, általános elerőtlenedés vagy zavart tudat. Továbbá a krónikus túladagolás a vérerek és szövetek elmeszesedéséhez vezethet.
Túladagolás, illetve annak gyanúja esetén azonnali orvosi segítséget kell kérni és kórházi kezelés is szükségessé válhat.
Ha elfelejtette bevenni a Vigantol-t
Amennyiben elfelejtette bevenni a Vigantol-t, várja meg a következő bevétel időpontját és folytassa a készítmény alkalmazását az orvos által előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben több napig nem alkalmazta a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Vigantol ajánlott adagban való alkalmazása esetén általában nem várhatók mellékhatások.
Amennyiben mellékhatások alakulnak ki, azok túlnyomórészt a túladagolás következtében a vérben létrejövő kalciumszint-emelkedés következményei.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
túl magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia) és fokozott kalciumürítés a vizelettel (hiperkalciúria).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
emésztőrendszeri panaszok, mint székrekedés, bélgázképződés, hányinger, hasi fájdalom vagy hasmenés.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
túlérzékenységi reakciók, mint bőrviszketés, bőrkiütés vagy csalánkiütés.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vigantol-t tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha zavarossá válását, bomlását észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vigantol?
• A készítmény hatóanyaga a kolekalciferol (D3-vitamin).
1 ml oldat (kb. 40 csepp) 0,5 mg kolekalciferolt, 20 000 NE (nemzetközi egység) D3-vitaminnak megfelelő mennyiséget tartalmaz.
1 csepp 500 NE D3-vitaminnal egyenértékű.
• Egyéb összetevők: közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei.
Milyen a Vigantol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Átlátszó, enyhén sárgás színű, viszkózus oldat.
10 ml oldat fehér, csavaros, PP kupakkal lezárt, fehér PE központi cseppentővel ellátott, barna, III-as típusú üvegben és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Németország
Gyártó:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacȇutica, S.A
Estrada Consiglieri Pedroso, n.̊ 66, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugália
OGYI-T-1608/01
Betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. július