Leírás
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Septolete extra eukaliptusz ízű 3 mg/1 mg szopogató tabletta
benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Septolete extra eukaliptusz ízű 3 mg/1 mg szopogató tabletta (a továbbiakban: Septolete extra eukaliptusz) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Septolete extra eukaliptusz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Septolete extra eukaliptuszt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Septolete extra eukaliptuszt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Septolete extra eukaliptusz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Septolete extra eukaliptusz egy gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és antiszeptikus (fertőtlenítő) hatású gyógyszer helyi, szájüregi alkalmazásra. A Septolete extra eukaliptusz fertőtleníti a szájüreget és a garatot, enyhíti a torokgyulladás tüneteit, például a fájdalmat, pirosságot, duzzanatot, égő érzést és a nyelési nehézséget.
A Septolete extra eukaliptusz gyulladáscsökkentőként, fájdalomcsillapítóként és helyi hatású fertőtlenítőszerként (antiszeptikumként) használatos:
• torok, szájüregi és fogíny-irritáció kezelésére,
• fogíny- és garatgyulladásban.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Septolete extra eukaliptusz alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Septolete extra eukaliptuszt
• ha allergiás a benzidamin-hidrokloridra, a cetilpiridinium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ez a gyógyszer nem alkalmazható 6 év alatti gyermekeknél, mivel ez a gyógyszerforma nem megfelelő ennek a korcsoportnak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Septolete extra eukaliptusz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne alkalmazza a Septolete extra eukaliptuszt 7 napnál tovább. Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy nem enyhülnek 3 nap alatt, netán más tünetek (pl. láz) jelentkeznek, forduljon orvoshoz.
A lokális készítmények– mindenekelőtt a hosszú időn át tartó – alkalmazása allergizáló hatású lehet, ez esetben a kezelést abba kell hagyni.
A Septolete extra eukaliptuszt nem szabad együtt alkalmazni anionos vegyületekkel (mint amilyenek többek között a fogkrémekben találhatók), ezért nem ajánlott a terméket közvetlenül fogmosás előtt vagy az után használni.
Gyermekek és serdülők
A Septolete extra eukaliptusz nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel a szopogató tabletta nem megfelelő ennek a korcsoportnak.
Egyéb gyógyszerek és a Septolete extra eukaliptusz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne használjon egyéb fertőtlenítő hatású készítményt a Septolete extra eukaliptusz alkalmazása során.
A Septolete extra eukaliptusz egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Ne alkalmazza a Septolete extra eukaliptusz szopogató tablettát tejjel egyidejűleg, mert a tej csökkenti a szopogató tabletták hatását.
Ne alkalmazza a szopogató tablettát étkezés közben, illetve a Septolete extra eukaliptusz alkalmazása után legalább egy órán át ne egyen, vagy igyon!
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség ideje alatt a Septolete extra eukaliptusz nem ajánlott.
A szoptatás ideje alatt beszéljen kezelőorvosával, ő fogja eldönteni, hogy a szoptatást vagy a Septolete extra eukaliptusz kezelést szükséges abbahagynia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Septolete extra eukaliptusz nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Septolete extra eukaliptusz szopogató tabletta izomaltot (E953) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Septolete extra eukaliptuszt?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek
Az ajánlott adag 3-4 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
12. életévet betöltött serdülők
Az ajánlott adag 3-4 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
6. év és betöltött 12. életév közötti gyermekek
Az ajánlott adag 3 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
Gyermekek 6 éves kor alatt
A Septolete extra eukaliptusz nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Ne lépje túl a megállapított adagot.
Ne alkalmazza a Septolete extra eukaliptusz szopogató tablettát közvetlenül étkezés előtt vagy étkezés közben.
A gyógyszer alkalmazása után legalább egy órán át ne egyen, vagy igyon!
Az optimális hatás érdekében nem ajánlott közvetlenül fogmosás előtt vagy az után használni a készítményt.
A kezelés időtartama
Ne használja ezt a gyógyszert 7 napnál tovább. Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy nem enyhülnek 3 nap alatt, netán más tünetek (pl. láz) jelentkeznek, forduljon orvoshoz. Kérje kezelőorvosa tanácsát, ha betegsége visszatér, vagy jellemzőiben változást tapasztal.
Ha az előírtnál több Septolete extra eukaliptuszt alkalmazott
A gyógyszer túlzottan nagy adagjának véletlen lenyelése esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Ha elfelejtette alkalmazni a Septolete extra eukaliptuszt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka (1000 közül 1 beteget érinthet):
• csalánkiütés (urticaria), a bőr napfényre adott fokozott reakciója (fényérzékenység),
• a légutak hirtelen, szabályozatlan beszűkülése (hörgőgörcs).
Nagyon ritka (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• helyi irritáció, égő érzés a szájüregben.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• allergiás reakció (túlérzékenység): súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek jelei lehetnek többek között a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés, és/vagy szédülés/ájulás érzése, súlyos bőrviszketés vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, mely potenciálisan életveszélyes lehet.
• égő érzés a szájnyálkahártyán, érzéskiesés a szájnyálkahártyán (anesztézia).
Ezek a mellékhatások általában átmenetiek. Azonban, ha valóban jelentkeznek, ajánlott beszélnie kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A betegtájékoztató útmutatásainak betartásával csökkentheti a mellékhatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Septolete extra eukaliptuszt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Septolete extra eukaliptusz?
• A készítmény hatóanyagai: 3 mg benzidamin-hidrokloridot és 1 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz szopogató tablettánként.
• Egyéb összetevők: eukaliptuszolaj, levomentol, citromsav (E330), szukralóz (E955), izomalt (E953), brillantkék FCF (E133). Lásd 2. pont „ A Septolete extra eukaliptusz szopogató tabletta izomaltot (E953) tartalmaz”.
Milyen a Septolete extra eukaliptusz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kerek, kékesfehér – kék, metszett élű szopogató tabletta. Néhány apró karcolás mutatkozhat.
A szopogató tabletta átmérője: 18,0-19,0 mm, magassága: 7,0-8,0 mm.
A Septolete extra eukaliptusz 8, 16, 24, 32, vagy 40 szopogató tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban érhető el.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Szlovénia
Gyártók:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország
Septabene eukalyptus 3 mg/1 mg pastilky
Bulgária
Септолете тотал евкалипт
Észtország
Septolete omni eucalytus
Finnország
Septabene eukalyptus
Horvátország
Septolete duo eukaliptus
Litvánia
Septabene eukaliptų skonio 3 mg / 1 mg kietosios pastilės
Lettország
Septabene ar eikaliptu 3 mg / 1 mg sūkājamās tabletes
Lengyelország
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym
Magyarország
Septolete extra eukaliptusz ízű 3 mg/1 mg szopogató tabletta
Olaszország
Septolete aroma eucalipto
Portugália
Septolete Duo eucalipto
Románia
Septolete omni eucalipt
Szlovákia
Septolete extra eukalyptus 3 mg / 1 mg tvrdé pastilky
Szlovénia
Septabene z okusom evkalipta
OGYI-T-22871/01 8× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22871/02 16× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22871/03 24× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22871/04 32× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22871/05 40× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november