Leírás
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Maltofer Fol 100 mg/0,35 mg rágótabletta
vas (vas(III)-hidroxid-polimaltóz komplex formájában) és folsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
l. Milyen típusú gyógyszer a Maltofer Fol rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Maltofer Fol rágótabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Maltofer Fol rágótablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Maltofer Fol rágótablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Maltofer Fol rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Maltofer Fol egy vasat és folsavat tartalmazó gyógyszer.
Vasat és folsavat tartalmazó, vas- és folsavpótlásra kifejlesztett készítmény.
Különböző eredetű vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére szolgál, valamint a vashiányos vérszegénység (anémia) megelőzésére.
A Maltofer Fol rágótabletta különösen terhesség és szoptatás során jelentkező vashiány megelőzésére és kezelésére, illetve folsavhiány megelőzésére szolgál.
A következő esetekben fokozott a vashiány kialakulásának kockázata: terhesség, szoptatás, serdülőkor, időskor, diétázók, vegán vagy vegetáriánus étrendet követők, testépítők és intenzíven sportolók, erős menstruációs vérzés esetén, véradóknál vagy bármilyen vérveszteséget követően, illetve műtét után.
A vashiány lehetséges tünetei a következők: fáradtság, állandósult kimerültség, hajhullás, gyengeség, fejfájás, ájulás, sápadtság, a koncentráció hiánya, fertőzésekre való fogékonyság, körömelváltozások, más okkal nem magyarázható hidegérzet.
2. Tudnivalók a Maltofer Fol rágótabletta szedése előtt
Ne szedje a Maltofer Fol rágótablettát:
- ha allergiás a vas(III)-hidroxid-polimaltóz komplexre, a folsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- vastúlterhelés (úgynevezett hemokromatózis, hemosziderózis), a vashasznosítás zavarai (ólommérgezés okozta anémia, szideroakresztikus anémia, talasszémia), nem vashiányos vérszegénység (hemolitikus anémia, B12‑vitamin‑hiány) esetén.
• akut májbetegség, májenzimhiány miatt a napfény hatására kialakuló bőrhólyagosodás (porfiria kutánea tarda) fennállásakor.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A bármiféle okból (például fertőzés vagy daganatos megbetegedés) létrejövő vashiány következtében vérszegénység alakulhat ki. Ennek kezelése mindig orvosi felügyeletet igényel.
A Maltofer-Fol rágótabletta alkalmazása során a széklet sötétre színeződhet, ez azonban ártalmatlan.
A Maltofer Fol rágótablettában található folsav elfedheti a B12-vitamin-hiány tüneteit.
12 éves vagy annál fiatalabb gyermekek
A Maltofer Fol rágótabletta alkalmazása nem javasolt 12 éves vagy annál fiatalabb gyermekek esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Maltofer Fol rágótabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Maltofer Fol és a következő gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymást:
• injekció formájában beadott vaspótló gyógyszerek.
További, injekció formájában beadott vaspótló gyógyszerek alkalmazása nem ajánlott, mivel ez csökkenti a szájon át alkalmazott vas felszívódását.
• epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, különösen a fenitoin.
A két gyógyszer egyidejű szedése esetén fokozódhat az epilepsziás rohamok fellépésének gyakorisága. Fenitoint vagy görcsök kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereket szedő betegek csak orvosi javallatra szedhetnek folsavpótló készítményt. A Maltofer Fol alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
• klóramfenikol: bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer
A két gyógyszer egyidejű szedése esetén kezelőorvosa alapos megfigyelésnek fogja alávetni.
A Maltofer Fol rágótabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Az ételek és az italok nem befolyásolják a vas felszívódását a Maltofer Fol‑ból. A Maltofer Fol rágótabletta étkezés közben vagy anélkül is bevehető. A rágótablettát szétrágás után, kevés folyadékkal kell bevenni, bár a rágótabletta egészben is lenyelhető egy kis folyadékkal együtt.
Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatt a szervezetnek fokozott a vas- és folsavszükséglete, ezért vas- és folsavpótlásra lehet szükség. Ajánljuk, hogy kérdezze meg nőgyógyászát.
Az elérhető adatok alapján a Maltofer Fol alkalmazása valószínűleg nincs káros hatással a magzatra vagy a terhes nőkre. Az állatokon végzett reprodukciós kísérletek nem mutattak ki semmilyen kockázatot a magzatra nézve. A terhesség első harmadában túljutó nők körében végzett kontrollált vizsgálatok során sem az anya, sem az újszülött vonatkozásában nem jelentkezett semmilyen nemkívánatos hatás. Semmilyen kockázatra nem találtak bizonyítékot sem a terhesség első harmadában, sem a szoptatási időszakban való alkalmazáskor az anyára vagy az anyatejjel táplált gyermekre nézve.
Óvintézkedésként ugyanakkor azt javasoljuk, hogy:
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Maltofer Fol rágótabletta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Maltofer Fol rágótabletta glükózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Fogkárosodást okozhat.
Ez a gyógyszer 12 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz tablettánként, ami megfelel az ajánlott maximális napi bevitel 0,6%-ának felnőtteknél.
Tájékoztatás cukorbetegeknek
A Maltofer Fol szedése várhatóan nincs hatással a cukorbetegek napi inzulinkezelésére.
3. Hogyan kell alkalmazni a Maltofer Fol rágótablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 12 éven felüli gyermekek és serdülők
Különböző eredetű vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére szedjen napi 1 tablettát legalább 1–3 hónapon keresztül.
Terhesség
A terhesség hátralévő részében a vasraktárak feltöltése céljából vegyen be naponta 1 tablettát.
3 hónapos kúra után ajánlott laboratóriumi vizsgálat elvégzése. Beszélje meg ezt kezelőorvosával.
A kezelőorvosa a vashiány súlyosságától függően módosíthatja az adagolást és a terápia hosszát.
A Maltofer Fol bevehető étkezésektől függetlenül vagy étellel együtt is. Bevétele ugyanakkor étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után ajánlott. Ez mérsékelheti a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat.
A rágótablettát szétrágás után, kevés folyadékkal kell bevenni, bár a rágótabletta egészben is lenyelhető egy kis folyadékkal együtt.
12 év alatti gyermekek
A Maltofer Fol rágótabletta alkalmazása ebben a korcsoportban nem ajánlott.
Ha az előírtnál több Maltofer Fol rágótablettát vett be
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Maltofer Fol rágótabletta túladagolása esetén a vas kontrollált felvételének köszönhetően nem valószínű a vasfelhalmozódás vagy mérgezés jelentkezése. Végzetes kimenetelű véletlen mérgezést nem jelentettek.
Egyéb vaskészítményekkel (vas(II)-sókkal) történő túladagolás okozta ismert tüneteket – vérnyomásesést, keringés-összeomlást (sokk), eszméletlenséget (kóma) vagy görcsöket – ez idáig nem figyeltek meg.
Túlzott folsavbevitel esetén a következők tünetekről számoltak be: központi idegrendszert érintő változások (a mentális állapot változása, megváltozott alvásritmus, ingerlékenység és hiperaktivitás), hányinger, haspuffadás és szélgörcs.
Ha elfelejtette bevenni a Maltofer Fol rágótablettát
A következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Maltofer Fol rágótabletta szedését
A gyógyszer szedését ajánlatos 1–3 hónapig, vagy a terhesség végéig folytatni.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A készítmény alkalmazása során jelentett mellékhatások:
Nagyon gyakori: 10‑ből több mint 1 betegnél fordulhat elő
• elszíneződött széklet
Gyakori: 10‑ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő
• hasmenés
• hányinger
• hasi fájdalom
• székrekedés
Nem gyakori: 100‑ból legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő
• hányás
• a fogak elszíneződése
• gyomorhurut
• viszketés
• bőrkiütés
• csallánkiütés
• bőrpír
• fejfájás
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő
• izomgörcs
• remegés
• izomfájdalom
Gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
• anafilaxiás reakció
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Maltofer Fol rágótablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Exp.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Maltofer Fol rágótabletta?
• A készítmény hatóanyaga: Egy rágótabletta 100 mg vasat (kb. 357 mg vas(III)‑hidroxid‑polimaltóz‑komplex formájában) valamint 0,35 mg folsavat tartalmaz.
• Egyéb összetevők: csokoládéaroma, vanillin, nátrium-ciklamát, talkum, kakaópor, makrogol 6000, dextrin, mikrokristályos cellulóz.
Milyen a Maltofer Fol rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Barna - fehér pettyezett, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású felező vonallal ellátott csokoládé ízű és illatú tabletta. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
10, illetve 30 db rágótabletta alu/alu buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Franciaország
Tel.: +33 (0) 1 41 06 58 90
Fax: +33 (0) 1 41 06 58 99
OGYI-T-5718/05 10 db rágótabletta
OGYI-T-5718/06 30 db rágótabletta
A készítménnyel kapcsolatban a forgalmazótól kérhet további tájékoztatást.
Phytotec Hungária Bt.
1026 Budapest, Szilágyi Erzsébet fasor 61.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. május