Leírás
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ciklolak 80 mg/g gyógyszeres körömlakk
ciklopirox
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei rosszabbodnak, vagy nem javulnak 6 hónapos kezelés után.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ciklolak 80 mg/g gyógyszeres körömlakk (a továbbiakban: Ciklolak körömlakk) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ciklolak körömlakk alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ciklolak körömlakkot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Ciklolak körömlakkot?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ciklolak körömlakk és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ciklolak egy gyógyszeres körömlakk. Ciclopirox hatóanyagot tartalmaz, amely a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. A ciklopirox behatol a körömlemezbe, és gombaölő (fungicid) hatást fejt ki a gombás köröm betegség valamennyi fő kórokozójára.
A Ciklolak körömlakk a körmök gombás fertőzéseinek (onikomikózis) kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók a Ciklolak körömlakk alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Ciklolak körömlakkot:
· ha allergiás a ciklopiroxra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek, mivel nincs elegendő tapasztalat e korcsoporttal kapcsolatban.
· terhesség és szoptatás idején.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ciklolak körömlakk alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A helyileg alkalmazott készítmények használata, különösen, ha hosszabb ideig tartó, szenzitizációt (gyógyszer iránti érzékenységet) válthat ki vagy nemkívánatos hatásokat okozhat. Ilyen esetben a kezelést meg kell szakítani és megfelelő terápiás intézkedéseket kell tenni.
Kerülni kell a készítmény szemmel és a nyálkahártyákkal való érintkezését.
Körömlakkot vagy más körömápoló kozmetikai terméket nem szabad a kezelés alatt használni.
Gyermekek és serdülők
Elegendő klinikai tapasztalat hiányában a Ciklolak körömlakk alkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Ciklolak körömlakk
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Ciklolak körömlakk egyidejű alkalmazása étellel és itallal vagy alkohollal
Az adott készítmény tekintetében a kérdés nem értelmezhető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Ciklolak körömlakk általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ciklolak alkalmazása nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ciklolak körömlakkot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az orvos másként nem rendeli, a Ciklolak az érintett körömre naponta egyszer, vékony rétegben alkalmazandó.
Körömreszelő nélküli kiszerelés esetén
A Ciklolak körömlakk első alkalommal való használata előtt az érintett köröm lemezét a lehető legnagyobb mértékben el kell távolítani, pl. ollóval, és a megmaradt beteg, megvastagodott szaruval fedett (hiperkeratotikus) körömterületet kereskedelmi forgalomban elérhető, eldobható körömreszelővel el kell távolítani.
Körömreszelővel ellátott kiszerelés esetén
A Ciklolak körömlakk első alkalommal való használata előtt az érintett köröm lemezét a lehető legnagyobb mértékben el kell távolítani, pl. ollóval, és a megmaradt beteg, megvastagodott szaruval fedett (hiperkeratotikus) körömterületet a dobozban található, eldobható körömreszelővel el kell távolítani.
Ezt követően az alkalmazás során hetente 1-szer az egész lakkréteget a kereskedelemben kapható alkoholos törlővel el kell távolítani és egy eldobható körömreszelővel a megvastagodott réteget amennyire csak lehet, ismét el kell távolítani a körömlemezről.
Amennyiben a fedő lakkréteg két kezelés közt megsérül, elegendő azokat a területeket újra átkenni Ciklolakkal, ahonnan a körömlakk lepattogzott.
A kezelés időtartama függ a fertőzés súlyosságától, de nem haladhatja meg a 6 hónapos kezelési időszakot.
A készítmény kiszáradásának megelőzése érdekében, a kupakot minden használat után teljesen vissza kell csavarni az üvegre. Vigyázni kell, hogy a lakk ne kerüljön a kupak csavarmenetére, mert rászáradhat, és a kupak rászorul az üvegre.
Ha az előírtnál több Ciklolak körömlakkot alkalmazott
Ezidáig túladagolásáról nem számoltak be.
Ha elfelejtette a Ciklolak körömlakkot alkalmazni
Ha egyszer elfelejtette alkalmazni a körömlakkot, ne használjon kétszeres adagot a kihagyott kezelés pótlására. Folytassa a kezelést úgy, ahogy azt kezelőorvosa javasolta, vagy ahogy ennek a tájékoztatónak a 3. pontjában (Hogyan kell alkalmazni a Ciklolak körömlakkot?) le van írva.
Ha idő előtt abbahagyja a Ciklolak körömlakk alkalmazását
Ha abbahagyja a Ciklolak körömlakk alkalmazását, mielőtt a körme tiszta, ép lenne vagy kinézete jelentősen javulna és újra egészséges köröm növekedne, előfordulhat, hogy a gombák még nem tűntek el teljesen. Ebben az esetben lehetséges, hogy a körmei állapota ismét rosszabbodni fog.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságára a következő kifejezések használatosak:
Nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül legalább 1-et érint
Gyakori: 100 kezelt beteg közül 1–10-et érint
Nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül 1–10-et érint
Ritka: 10 000 kezelt beteg közül 1–10-et érint
Nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1-et érint
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Ritka esetekben allergiás bőrgyulladást (dermatitiszt) észleltek, amikor a körmöt körülvevő bőr a Ciklolak körömlakkal érintkezett. Nagyon ritkán bőrpírt és hámlást figyeltek meg.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell tárolni a Ciklolak körömlakkot?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az üveg felnyitása után a készítmény 6 hónapig használható fel. Az üveget szorosan lezárva kell tárolni, hogy a tartalma ne párologhasson el.
Az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárai idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a készítmény gyúlékony. Hőtől és nyílt lángtól távol tartandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ciklolak 80 mg/g gyógyszeres körömlakk?
A készítmény hatóanyaga a ciklopirox. 1 g gyógyszeres körömlakk 80 mg ciklopiroxot tartalmaz.
Egyéb összetevők: metoxietén polimer és 2-buténdiolsav monobutilészter 1:1 arányú keveréke, etil-acetát és izopropil-alkohol.
A Ciklolak körömlakk külleme és a csomagolás tartalma
A Ciklolak körömlakk tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat borostyán színű üvegben, csavaros kupakkal, a kupak belsejében egy ecset található.
Kiszerelések: 3,3 ml (3 g)
6,6 ml (6 g)
3,3 ml (3 g) 30 db eldobható körömreszelővel
6,6 ml (6 g) 30 db eldobható körömreszelővel
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Medico Uno Pharmaceuticals SE
2051 Biatorbágy
Viadukt u. 12.
Gyártó:
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore
Olaszország
vagy
Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue
Agia Paraskevi
Athens 15343
Görögország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Lengyelország: Axopirox 8% w/w lakier do paznokci, leczniczy
Szlovákia: Ciclopirox Aristo 80mg/g liečivý lak na nechty
Spanyolország: Ciclonic 80mg/g barniz de uñas medicamentoso
Magyarország: Ciklolak 80 mg/g gyógyszeres körömlakk
Németország: Ciclopirox Terix 80mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack
Észtország: Ciclopirox Terix
OGYI-T-23599/01-04
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. szeptember.
